一、考試內容

（一）醫療器械總論

掌握醫療器械定義、分類，了解國內外醫療器械發展、了解醫療器械監管法規及相關標準。

（二）醫用光學儀器與臨床檢驗儀器

了解醫用光學儀器與臨床檢驗儀器的發展；了解眼科儀器、顯微鏡、內窺鏡、臨床實驗室儀器的分類，掌握內窺鏡、生化分析儀、電解質分析儀的工作原理與結構。

（三）醫用治療設備

了解手術室急救設備的組成和發展歷史；了解呼吸機、麻醉機、人工腎、人工心肺機、心臟瓣膜、輸液泵、無影燈等設備的新進展；掌握呼吸機、人工腎、無影燈等儀器的基本原理與技術。了解常用醫院設備的歷史與發展；了解各種手術器械、牙科治療儀、綜合手術床、消毒滅菌儀器等設備的分類；掌握牙科治療儀、綜合手術床的工作原理與應用。

（四）生物電測量儀器

掌握生物電的產生及生物電信號測量的基本原理；了解心臟電傳導系統、心電導聯與心電圖；了解心電圖機的組成、原理及臨床應用；了解心電圖機中的抗干擾技術；理解數字心電圖機的優勢。了解腦電圖機、肌電圖機、眼電圖機的組成、原理及臨床應用。了解電子血壓計的測量原理與組成；了解心音圖儀的原理、組成及臨床應用；了解多道生理記錄儀的組成、原理及臨床應用。

（五）生命指征監護儀器

了解監護儀的作用、分類；了解心電床邊監護儀的原理、組成及臨床應用；了解多生理參數床邊監護儀與中央監護儀的原理、組成及臨床應用；了解動態心電監護儀與心電圖無線遙測監護儀的原理、組成及臨床應用；了解除顫監護儀、麻醉深度監護儀的原理、組成及臨床應用。

（六）醫療器械質量與安全

掌握醫用電氣設備基本安全和基本性能的通用國家標準，了解有源醫療器械、無源醫療器械的定義。熟悉呼吸機、麻醉機、血液透析機、心臟起博器、心臟除顫器、心電圖機、多參數監護儀、超聲診斷設備、高頻手術器械等的檢測技術。了解醫用材料的生物學評價、管理和發展趨勢，熟悉常用醫用材料的性質。

二、考試形式、時間及題型

1.考試形式及時間：考試形式為閉卷筆試，試卷滿分為100分，考試時間為120分鐘。

2.題型比例：選擇或填空（40-50分）、問答題（40-60分）、綜合題（5-10分）

3.試題難易分值分配：容易題（60%左右）、中等難度題（30%左右）、較難題（10%左右）

三、參考書目

1.《醫療器械概論》，張學龍，人民衛生出版社，2011年。

2.《醫用光學儀器應用與維護》，呂維敏，人民衛生出版社，2011。

3.《人體機能替代裝置》，葛斌，科學出版社，2007年。

4.《醫用電子儀器分析與維護》，莫國民，人民衛生出版社，2011年。

5.《現代檢驗醫學儀器分析技術及應用（第2版）》，朱根娣，上海科學技術文獻出版社，2008。

6.《生物醫學檢測技術》，劉楊，同濟大學出版社，2014。

7.《有源醫療器械檢測與評價》，張東衡，同濟大學出版社，2016。

8.《生物醫用材料導論》，呂杰，同濟大學出版社，2016。