本專業培養德、智、體、美全面發展，具有良好職業道德和人文素養，掌握醫療器械監管法律法規與質量標準，具備醫療器械監管必要理論與專業技能，從事醫療器械安全監管、注冊管理、質量管理等工作，并能在政府監督管理基層部門從事行政監管的高素質實用型人才。

主要面向醫療器械行業，在醫療器械的生產、經營、技術服務企業，醫療機構及監管機構，從事質量安全監督、質量控制管理、注冊認證管理、行政許可事項辦理等工作。

1．掌握監管文書的寫作技能，具備醫療器械監管常用文書的填寫和制作能力；

2．掌握醫療器械注冊流程，具備在產品注冊過程中資料收集、材料填寫、文書制作、與機構溝通的能力；

3．掌握質量管理體系知識，具有建立與維護質量管理體系的能力；

4．了解醫療器械法律法規，掌握應對或實施行政許可、處罰、復議及訴訟的基本法律技能；

5．了解常用醫療器械的操作使用方法，具備醫療器械的安全操作能力；

6．了解醫療器械檢測技術，具有獨立完成常規檢測項目的能力。

在校內進行醫療器械檢測、醫療器械檢測注冊等實訓。

在醫療器械生產、經營、技術服務單位，醫療機構及監管機構進行實習。

本專業培養德、智、體、美全面發展，具有良好職業道德、人文素質和質量意識，熟悉 醫療器械監管法規與質量管理知識，掌握醫療器械檢驗相關標準，具備醫療器械質量檢驗、 產品質量分析、注冊資料撰寫等能力，從事醫療器械產品制造、質量檢驗、注冊管理、質量 體系審核等工作的高素質實用型人才。

主要面向醫療器械行業的醫療器械生產、經營、流通、技術服務的企事業單位，醫療機 構以及監管機構，從事產品制造、質量檢驗、質量體系管理、注冊管理等工作。

1．具備為醫療器械客戶提供技術支持和服務的能力；

2．掌握有源醫療器械相關標準，具備對有源醫療器械進行質量檢測的能力；

3．掌握無源醫療器械檢驗操作技能，具備對無源醫療器械產品進行物理、化學、生物性能檢測的能力；

4．掌握質量管理體系知識，具有根據質量管理規范的要求進行質量管理的能力；

5．熟悉醫療器械法規，具有完成醫療器械產品注冊的能力；

6．了解常用工具的使用技巧、具備各類醫療器械的安全操作能力；

7．了解電子產品工藝文件，具有醫用電子產品生產裝配能力。

在校內進行有源醫療器械檢測、無源醫療器械檢測等實訓。

在醫療器械生產、經營、流通、技術服務單位，醫療機構及監管機構進行實習。